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原料供应、产品注册成新冠病毒试剂盒厂商难题

发布时间:2020/2/12编辑:Ma Liang 人气:3192


  【阿仪网 行业资讯】疫情爆发以来,如何快速准确地确诊病情,是防控的关键一环。新型冠状病毒检测试剂盒的研发推出有效解决了这一问题。然而,在这关键环节,冠状病毒检测盒生产商也面临着不少难题。

  “我们面临的困难主要是上游原材料供应、产品注册方面”, 一家主营分子诊断试剂公司的创始股东接受记者采访时表示,原材料主要包括引物和探针;产品注册是一个系统工程,有很多流程需要完成。

  疫情爆发以来,如何快速准确地确诊病情,是防控的关键一环。新型冠状病毒检测试剂盒的研发推出有效解决了这一问题。然而,在这关键环节,冠状病毒检测盒生产商也面临着不少难题。

研发有指南,质控、原料、产品注册受考验

  在产品的研发方面,由于国家疾控给出了相应的研发指南,各检测盒生产企业的研发方向都较为相似,但原料、质控、产品注册多个环节是新冠病毒检测盒生产商也面临的主要挑战。

  原料方面,主要问题是引物和探针,据了解,上游合成引物、探针的公司污染严重,产能受限,并且由于物流方面因素,相关企业迟迟发不了货。

  质控方面,新冠病毒检测盒生产商应严格按照医疗器械生产质量管理规范(GMP)进行生产。

  核酸试剂盒属于医疗器械,上市前须经过药监部门审批。众多上市公司公告中提到的研发成功不代表就能上市。此前,包括硕世生物、华大基因、西陇生物及科华生物等上市公司均表示研发成功了针对新型冠状病毒的核酸检测试剂盒,其中部分公司表态向多个省级疾控中心供应。

  国家药监局1月22日表态称,将做好应急审评审批准备,根据法律法规要求和工作需求,“随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批。”

  因为产品未完成注册,很多公司的检测盒还无法送进医院医院,只能供应给疾控中心等相关单位,据相关人员透露,目前湖北地区疾控中心异常忙碌,所以检测基本都在医院完成,而非湖北地区对新冠病毒的检测主要依仗于疾控中心,非湖北地区的很多医院的检测工作也已陆续开展起来,各地卫健委要求相关收治医院开展检测工作。

  疑似病例一般会收入医院,收入医院后,护士会对病人进行采样,采集到的样本一方面交给医院的检验科,然后由医院开展检测,另一方面部分样本也会直接交给疾控中心,然后由疾控中心出具诊断报告。

检测盒检测时间并非越短越好,实验步骤、反应程序不能少

  当下,不少新冠病毒检测盒生产商以缩短检测时间为噱头,吸引了不少市场的关注。有关专家认为,从核酸检测这一方面来讲,并不是时间越短越好,该有的实验步骤、反应程序都必不可少。

  资料显示,当下针对新冠病毒的检测方法有三类:病毒核酸检测、病毒抗原检测以及病毒抗体检测。其中,基于PCR仪的核酸检测目前使用最为普遍。正常而言,整个检测的流程大概需要2个小时,将时间压缩在半小时内,必定要省去一些步骤,得出来的结果准确率也会有所下降。

  最近,关于新冠肺炎核酸检测假阴性的问题被广泛关注。有媒体报道显示,在浙江一所医院,有的病人测了6次核酸试剂都为阴性,直到第7次才测出阳性。而刚刚去世的李文亮医生,在1月11、12号就有发热症状住院,之后住进重症监护室,但首次核酸检测结果不明,第二次核酸检测结果为阴性,直到2月1日核酸检测结果才显示阳性。目前核酸检测理论上准确率可以达到98%以上。

  南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西表示,在实际临床应用的时候,除了高质量的试剂盒以外,样本的类型,样品的收集运输和储存方法,核酸(RNA)提取方法,检测设备(PCR仪器或real-time PCR仪)的准确性和稳定性,操作人员的技术,都会影响到实际的检测效果。

  这次疫情对分子诊断试剂公司影响深远,增强了相关企业对于分子诊断行业的信心,并锻炼了相关企业对于这种应急公共卫生事件的反应能力,分子诊断试剂公司的未来值得期待。

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(来源: 仪器信息网 )

标签:新冠病毒试剂盒,试剂检测,核酸检测

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